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行业前沿 | 11月上旬医药资讯
发布时间:2019年11月15日 浏览次数:476 分享至:

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  • 国家药监局批准轻度至中度阿尔茨海默病药物“九期一”上市;

  • 里程碑百济神州自主研发BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市;

  • 同类首家!恩华药业抗精神病药物氯氮平片过评;

  • CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和优先审评审批工作程序征求意见的通知。


11月上旬审评审批





01


国内审评审批



1. 国家药监局批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市

近日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。


2. 礼来CDK4/6乳腺癌新药在国内申报上市

11月14日,CDE官网显示礼来递交乳腺癌药物abemaciclib上市申请。abemaciclib最初于2017年9月获得FDA批准,用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。

 

3. 君实生物「阿达木单抗」报上市国产第5家

11月13日,君实生物「阿达木单抗注射液」上市申请获药审中心承办(受理号:CXSS1900041),成为国产第4家递交上市申请的企业,其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。

 

4. 口服PD-L1 首个国产新药获批临床

11月14日,红日药业公告宣布收到药监局的临床试验通知书,称其申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求,获准开展实体肿瘤的临床试验,并将于近期开展临床试验。


5. 和黄医药宣布索凡替尼在中国的新药上市申请已获受理

11月11日,和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)。

 

6. 进军儿科!艾伯维修美乐在华获批第4个适应症

艾伯维官方公众号发布消息称,旗下产品修美乐(阿达木单抗注射液)获中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA),成为首个在中国大陆获批的治疗该疾病的生物制剂。


7. 卫材阿尔兹海默症新药BAN2401在中国获批临床

11月8日,国家药审中心(CDE)更新一批临床默示许可名单,其中卫材(中国)的阿尔兹海默症新药 BAN2401 获批临床,用于轻度阿尔茨海默病(AD)和阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。

 

8. 复星医药:三阴乳腺癌First-in-Class药物获国家药监局受理!

11月6日,据新药研发监测数据库(CPM)显示,复星First-in-Class药物ORIN1001临床申请获国家药监局受理(CXHL1900341国、CXHL1900342国),用于探索复发性、难治性、转移性乳腺癌的治疗。

 

9. 国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市!

2019年11月6日,国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406,商品名:格乐立)的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药,也是百奥泰首个获批上市的药物。


10. 广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床批件

广生堂发布公告称,公司于 11 月 5 日获得国家药品监督管理局关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 的《临床试验通知书》。

02


国外审评审批



1. 里程碑!百济神州自主研发BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市

百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼,宣布获得美国FDA加速批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。由此,它成为我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。同时,这也是首款由百济神州自主研发获批上市的产品。

 

2. 全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准

11月11日,默沙东的Ervebo(V920)通过了欧洲监管机构的批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。

11月上旬药物一致性评价






1. 三生制药HIF-117胶囊获国家药品监督管理局临床试验批准

三生制药宣布,用于慢性肾病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者贫血治疗的HIF-117胶囊(SSS17)的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。


2.恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯胺酮即将获批上市

根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申请(受理号:CYHS1700658)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。

 

3. 同品种第3家!科伦药业阿哌沙班片通过一致性评价

11月11日,科伦药业发布公告称,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿哌沙班片”的《药品注册批件》,视同通过一致性评价。这是继豪森和正大天晴之后,国内第3家该品种通过一致性评价的企业。


4. 国内第2家!成都苑东生物「依托考昔片」获批

11月7日,成都苑东生物按照新4类申报的依托考昔片获批上市,视同通过一致性评价。这是继齐鲁制药之后国内第2家该品种通过一致性评价的企业。


5. 同类首家!恩华药业抗精神病药物氯氮平片过评

11月7日,江苏恩华药业发布《关于氯氮平片通过一致性评价的公告》,宣布氯氮平片(25mg)通过一致性评价。海正过评的来曲唑片(2.5mg),原研厂家为瑞士诺华,最早于1997年在美国批准上市, 2003年批准国内进口。


6. 鲁抗医药阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

11月7日,鲁抗医药发布公告称,近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04059、2019B04060),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


7. 海正药业阿那曲唑片和来曲唑片通过一致性评价

11月6日,海正药业发布公告称,通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,公司的阿那曲唑片(1mg)和来曲唑片(2.5mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

11月上旬行业投融资



1. 中国抗体港交所上市!主要产品SM03已经进入Ⅲ期临床

11月12日,中国抗体在港交所上市。本次上市价格为7.60港元/股,共发行1.82亿股,总计募集金额13.83亿港元。募集资金将主要用于在研管线推进和苏州生产基地的建设。中国抗体获得了云南白药和深圳市高特佳投资集团的基石投资。二者分别以5000万美金和1000万美金参与了中国抗体的认购,禁售期为6个月。

 

2. 挚盟医药完成近亿元Pre-A轮融资

11月11日消息,近日,上海挚盟医药科技有限公司(下称“挚盟医药”)对外宣布已完成近亿元的Pre-A轮融资。

此次融资是由泽悦资本和深创投共同领投,智朗创投跟投。挚盟医药称,融资将用于其核心项目乙型肝炎病毒核衣壳抑制剂临床1期研究,及治疗癫痫、神经性疼痛、脑卒中等项目的临床申报研究和后续管线项目的开发。

 

3. CODA完成1500万美元融资 针对神经系统疾病开发化学基因疗法

11月11日消息,生物制药公司CODA Biotherapeutics(CODA)宣布完成1500万美元A+轮融资。本轮融资由Versant Ventures领投,MPM Capital和Astellas Venture Management跟投。

 

4. 恒瑞医药全资子公司盛迪医药9500万美元收购瑞石医药

上海盛迪医药收购香港瑞石医药95%股份项目获得备案,投资总金额为9500万美元,其中2000万美元为支付转让对价,7500万美元为瑞石生物医药有限公司。注资收购开曼群岛 Reistone Biopharma (Cayman) Limited95%股权,间接持有中国香港瑞石生物医药有限公司( Reistone Biopharma (Hong Kong) Limited)95%股权。据悉,上海盛迪医药是江苏恒瑞医药的全资子公司,设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。

 

5. 康方生物完成近1.5亿美元D轮融资

11月2日,康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投,深圳创新投资集团、清池资本(Lake Bleu Healthcare Fund)、国新国信东吴海外基金、AIHCCapital、Orbimed (奥博资本)、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资,将用于推动其创新药的研究和临床开发。

11月上旬新政新例发布



1. 11月8日,CDE发布关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知,对突破性治疗药物工作程序和优先审评审批工作程序做了说明。


 参考链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314970


2.11月8日,CDE发布 关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见的通知。


 参考链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314969



3. 关于公开征求《药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止工作程序》意见的通知.


参考链接:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314977

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